医疗器械标准化工作是医疗器械行业规范发展的重要保障，各个国家和地区均建立起相应的医疗器械标准体系
。目前，国际医疗器械标准化工作主要依托于国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）开展
。

标准分类

通过比较分析部分国家和地区医疗器械标准目录，基于标准名称和编号，对医疗器械标准种类进行研究可以发现，在标准层次上，各个国家和地区都存在层次划分；在标准领域划分原则上，国际和欧洲均以技术委员会的技术领域为划定方式，欧洲还将协调标准按照归类法进行归类；美国沿袭按照临床分类进行划分的原则，这是美国医疗器械监管中始终贯穿的理念；日本则按照监管产品的分类需要对标准进行划分
。

标准管理

目前，医疗器械国际标准主要由ISO和IEC制定和发布
。ISO和IEC均为非政府机构，作为一个整体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，其制订的标准是自愿执行的
。

ISO成立于1947年，是世界上最大的非政府性标准化专门机构，也是国际标准化领域中十分重要的组织，其制定标准的主要目的是服务全球贸易
。ISO负责制修订的医疗器械标准主要涉及无源医疗器械和体外诊断系统等技术领域
。

ISO和IEC虽然是针对不同技术领域的两大标准化组织，但二者制定标准均遵循相同程序，包括正常程序和特殊程序
。正常程序分为预阶段、提案阶段、准备阶段、委员会阶段、询问阶段、批准阶段和出版阶段，共7个阶段
。特殊程序则视情况可以省略正常程序中的某个或某几个阶段
。从标准制定情况来看，ISO单独或与IEC、IEEE（电气和电子工程师协会）及HL7（卫生信息交换标准）联合制定医疗器械相关标准，IEC单独或与ISO联合制定标准
。ISO 制定的标准是在确保产品安全有效的同时兼顾技术创新，为此ISO明确提供了保障医疗器械安全和性能公认基本原则所涉及的标准清单，并对这些重要标准和指南进行了分类，即基础标准、类标准和产品标准
；”曜及ɑ靖拍睢⒃蚝屯ㄓ靡，是适用于广泛领域中的产品、过程或服务标准
；”曜加惺背谱骱嵯虮曜
。类标准是适用于几个或一族类似产品、过程或服务安全和基本性能要求的标准
。类标准有时称作半横向标准
。产品标准是技术委员会或分技术委员会在其范围内制定的，适用于一种或一族产品、过程或服务所有必要安全和基本性能要求的标准
。产品标准有时称作纵向标准
。

ISO的组织结构分为以下4级：技术管理委员会，负责组织建立技术委员会以便为特定行业和产业或公众议题提供服务；技术委员会，经技术管理委员会批准，对某领域的技术活动负责；分技术委员会，由技术委员会负责组建，具体事项或潜在工作项目由技术委员会进行管理；工作组，通常由技术委员会或者分技术委员会组建，完成特定工作任务
。

IEC 成立于1906年，是世界上最早的国际性标准化机构之一，其宗旨是促进电器、电子工程领域中标准化及有关方面问题的国际合作
。IEC主要负责医疗器械领域中医用电气设备等有源医疗器械技术领域的标准制修订工作
。

IEC 制定的标准范围相对清晰，只涉及电气安全及基本性能标准，主要有4个标准族，涉及医用电气设备安全的标准为IEC 60601族和ISO 80601族；涉及体外诊断设备安全的标准为IEC 61010族；涉及连入网络医疗器械风险管理的标准为IEC 80001族
。

IEC的组织结构与ISO类似，也分为4级，即标准化管理局、技术委员会、分技术委员会和工作组
。标准化管理局负责管理IEC的标准工作，包括建立和解散IEC技术委员会，确定其工作范围、标准制修订时间，并负责与其他国际组织联系
。标准化管理局是决策机构，向理事局和国家委员会汇报其做出的所有决定
。技术委员会经标准化管理局批准，对某领域的技术活动负责
。分技术委员会由技术委员会负责组建，其具体事项或潜在工作项目也由技术委员会进行管理
。工作组通常由技术委员会或者分技术委员会组建，完成特定工作任务
。

IEC的标准体系是围绕医用电气设备的安全性构建的
。以IEC/TC 62制定的医用电气安全标准族的标准体系构建为例，IEC 60601标准的第一部分为通用安全要求及与基本安全性能并列的标准，第二部分为医用电气设备的专用安全标准，第四部分是指导和解释，第三部分目前尚未制定标准
。

来源：摘编自《医疗器械标准知识》?中国医药科技出版社出版